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德琪医药首个产品在国内商业上市,前景如何?

摘要: 记者 | 黄华 港股创新药企德琪医药7月24日宣布,该公司旗下的新药塞利尼索(Selinexor,ATG-010,商品名...

  记者 | 黄华

  港股创新药企德琪医药7月24日宣布,该公司旗下的新药塞利尼索(Selinexor,ATG-010,商品名:希维奥)正式在国内上市销售。这也意味着,德琪医药正式迈入商业化新阶段。

  塞利尼索是全球首款口服型XPO1抑制剂。通过抑制核输出蛋白XPO1,该药物预期在促使肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化的同时,下调细胞浆内多种致癌蛋白水平,从而达到控制疾病进展目的。

  塞利尼索是一款德琪医药授权引进的小分子创新药,最初是由美国生物制药公司Karyopharm Therapeutics设计研发。2018年5月,德琪医药与该公司启动战略合作,获得该产品在亚太地区开发以及商业化该药物的权利。

  2021年12月,国家药品监督管理局批准塞利尼索的新药上市申请,通过与地塞米松联用,治疗既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂,一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的复发或难治性多发性骨髓瘤(rrMM)。

  因而,实现了从零到一的德琪医药能否通过塞利尼索取得商业化突破,证明其具有商业化能力,就成为了该公司新阶段的发展目标。

  但是,任何一款药物要实现良好的商业回报都不是一件容易的事情。对于塞利尼索的市场前景,在2021年业绩报中,德琪医药做出了预计2022年全年实现产品收入1.8-2亿元的目标。同在2021年,塞利尼索在韩国上市小半年后,德琪医药已有的产品收入约为2880万元,但利润方面尚未扭亏,同一时期,公司亏损约6.5亿元。并且,与多发性骨髓瘤领域内一众已被广泛使用的药物相比,塞利尼索的商业价值也尚未被证明。

  当前,国内外多发性骨髓瘤治疗主要集中于三大“度胺”类药物,即沙利度胺、来那度胺和泊马度胺。其中,若是讨论药品的商业回报,来那度胺(商品名:瑞复美)是该领域的佼佼者。该药物是与K药帕博利珠单抗(商品名:可瑞达)、O药纳武利尤单抗(商品名:欧狄沃)并列的传奇药物。除此之外,多发性骨髓瘤的治疗药物还包括“佐米”类药物,如硼替佐米和卡非佐米,以及单抗类、CAR-T疗法等也在近两年备受关注。

  而结合各大药企披露的财务数据,当前,“度胺”类药物依旧让同类产品望尘莫及。2020年,新基/百时美施贵宝的来那度胺销售额突破121亿美元、泊马度胺销售额也达到30.7亿美元。此外,强生的达雷木单抗销售额达到41.9亿美元。由此可见,全球头部多发性骨髓瘤治疗药物开发商中,百时美施贵宝和强生的地位暂时无法逾越。而据德琪医药战略合作伙伴Karyopharm Therapeutics的财报数据,2020年,塞利尼索的全年销售额为1.081亿美元,仅是来那度胺销售额的零头。

  对于塞利尼索片的商业化前景,7月24日,德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明在接受界面新闻采访时表示,任何一个重磅产品不是一蹴而就的,它需要持续的开发与探索。例如,当前年销售额突破120亿美元的来那度胺,它最开始也是末线上市,后来到二线、一线,再是联合用药,最后是维持疗法,这都显示了药物的市场需要逐步拓展,而塞利尼索的适应症和临床用药方案当前也在持续拓展中;除了XPO1这一创新靶点,塞利尼索和来那度胺同为口服药物,一周服用一次,剂量上遵医嘱,有多种用药方案,而更多的用药方案也会进一步扩大该产品的商业潜力;另外,对于骨髓瘤患者而言,过去20多年来,已有不少创新药物问世,使得患者的生命周期进一步延长,而更长的生命时间也意味着更多的可能性。梅建明表示,基于此,公司相信塞利尼索是一个具有商业化潜力的产品。

  梅建明提出,从疾病治疗的角度上来看,骨髓瘤的主要治疗药物包括免疫抑制剂、蛋白酶抑制剂和CD38抗体三类,治疗思路基本延续的是多药联合的化疗思路,而多药联合治疗方案也意味着塞利尼索和市面上已经有的治疗产品不是有你无他的竞争关系;当前,通过尝试在众多联合用药方案里加入塞利尼索,争取让已经显示出疗效的患者获得更长的获益时间,或是让已经有耐药迹象的患者重新得到治疗效果,这实质是让德琪医药和众多的医药公司或是产品保持了合作关系,和PD-1需要在激烈竞争的环境中打群架的状况是完全不同的,这也是塞利尼索在商业开发方面的独特性。

  截至目前,塞利尼索已于5月13日在国内多家医院开出首批处方,并在一周内实现全国30个省市自治区的600家医院和105家DTP药房(Direct to Patient,直接面向患者的药房,常指新特药直送平台)的全覆盖。

  德琪医药血液肿瘤事业部负责人于立新向界面新闻表示,塞利尼索是口服药,理论上产品在早期进入医院后销售压力较小;当前,国家鼓励双通道报销,因此公司也通过DTP药房进行布局,结合德琪医药的目标医院数量,做到DTP药房全覆盖,以此实现患者的可及;并且,通过DTP药房,也能帮助跨地区看病的患者回到当地后获得药物并得到专业的用药指导。

  此外,于立新表示,德琪医药当然希望塞利尼索能通过国谈纳入医保,但如何用好这款药,理想的价位是多少都还需要探讨;今年因为产品刚上市,公司还有很多工作要做,还在收集更多的药品使用数据,适应症也还需要扩大,公司正在中国大陆开展10项塞利尼索针对复发难治性血液肿瘤和晚期实体瘤的临床研究,其中有项临床试验今年会入组完毕,考虑到这些,公司希望能够在产品上市一段时间之后再择机进入医保。

  另据梅建明介绍,德琪医药在浙江绍兴有一个已竣工的工厂,目前正在等待监管监察以通过GMP认证;如若未来产品能实现本土化生产,也就将以更低的成本惠及患者。

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